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【NMPA】发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

2020-09-18 86

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

 

2014年10月1日,原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)。修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括:

一、增加适用产品的共性原则描述,即“与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。”调整后的目录以“共性原则+产品描述”的形式提供,同时满足两部分内容要求,则可以判定为本目录适用产品。

此外,原目录中部分产品描述为“境内市场尚未出现的”或未明确限定,修订后目录将共性原则确定为“与境内外已上市产品相比”,更加符合“风险—受益”评价理念和监管科学要求。

二、调整部分产品类别和描述。将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律管理设备”,“植入式血泵”调整为“植入式心室辅助系统”,“植入式药物灌注泵”调整为“植入式药物输注设备”,“境内市场上尚未出现的血管内支架系统”调整为“人工心脏瓣膜和血管内支架”;将“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”调整为“含活细胞的组织工程医疗产品”;将“可吸收四肢长骨内固定产品”调整为“可吸收四肢长骨内固定植入器械”。相应的产品描述也进行了细化和明确。

三、删除部分产品类别。删除“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”和“纳米骨科植入物”。

四、更新医疗器械分类编码。根据《医疗器械分类目录》,明确了产品所属分类目录中子目录编码,考虑到部分产品尚无一级或二级目录,为了统一分类编码表述,暂不细化到一级和二级目录。

以下是通告原文:

​为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,现予发布,自发布之日起施行。
  《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号)同时废止。
  特此通告。
  
  附件:需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)
 
国家药监局
2020年9月14日

 

附件

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

(2020年修订版)

 

与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

上述原则适用的具体品种类别如下:

序号

产品类别

分类编码

产品描述

 
 

1

植入式心脏节律管理设备

12

植入式心脏起搏器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏除颤器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动,通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

 

2

植入式心室辅助系统

12

通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

 

序号

产品类别

分类编码

产品描述

 

3

植入式药物输注设备

12

通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用,进行长期药物的输入。

 

4

人工心脏瓣膜和血管内支架

13

人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械:一般采用高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成,可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜。

血管内支架:支架一般采用金属(包括可吸收金属材料)或高分子材料(包括可吸收高分子材料)制成,其结构一般呈网架状。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。可含有药物成分。如用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

 

5

含活细胞的组织工程医疗产品

13/16/17

以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。

 

6

可吸收四肢长骨内固定植入器械

13

采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成,适用于四肢长骨骨折内固定。