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【CMDE】进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜

2020-06-08 221

关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告

(2020年第16号)

根据《关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)>等文件的通告》,自2019年9月1日起,在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查。立卷审查要求实施以来,总体运行良好,受理环节执行立卷审查要求使受理工作更加标准化、规范化,有利于提高进入审评环节的申报资料质量,降低审评发补率。为进一步提高受理工作的质量和效率,推动立卷审查要求的顺利实施,规范受理补正和关联提交项目,现将有关事宜通知如下:

一、器审中心在受理环节按照立卷审查要求进行资料审核,如涉及资料补正,原则上执行一次性发补要求。一次性发补是指按照立卷审查要求一次性告知申请人/注册人需要补正的全部内容。申请人/注册人未能按照受理补正意见补齐资料或根据受理补正意见修改后再次提交的资料仍存在问题,导致仍不符合立卷审查要求需再次补正的,仍属一次性发补范畴。

二、申请人/注册人在收到受理补正意见后,应按照补正意见对申报资料进行修改完善,自查无误后再次提交相应注册申请,再次提交时,请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项的方式提交,具体可参见我中心发布的《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告(2019年第15号)》。未关联前次申请的提交将被视为一个新的申报项目;对于再次提交的关联项目,不再新增补正要求。

三、在立卷审查时,器审中心为更好的提供服务,提高审评效率,也会提出与技术审评相关的初步意见和建议,作为提示内容写入受理补正通知单中审评提示意见栏目, 供申请人/注册人参考,但不作为是否受理的条件。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年6月5日