来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第15期 作者：陈长艳1 强小龙2* 单位：1 广西壮族自治区食品药品审评查验中心 （广西 南宁 530029） 2 广西壮族自治区医疗器械检测中心 （广西 南宁 530021） ...
随着经济的发展和生活质量的提高，糖尿病肾病和老年性肾病患者增长显著，进而导致国内终末期肾脏病（ESRD）患者总数持续增加。截至2017年，我国ESRD患者人数已达290万人。肾移植是目前ESRD患者最有效的治疗方式，但由于肾源受限，无法满足大量患者的需求，所以，长期的血液净化治疗仍然是ESRD 患者最常用的肾脏替代疗...
OB欧宝体育 【CMDE】取栓支架注册技术审评报告公开 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：取栓支架 产品管理类别：第三类 申请人名称：珠海通桥医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人名称：珠海通桥医疗科技有限公司 二、申请人住所：...
近年来，越来越多的多产品配合使用的医疗器械组合包(以下简称“器械包”)产品纷纷涌现，技术审评遇到合规性问题也日渐凸显，随着我国医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier，UDI)工作的推进与落实，器械包疏于管理的现状亟待改变。本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南...
OB欧宝体育前言 近几年社会大众对医美整形的接受度逐渐变高，医美(尤其是微整)行业得以迅速发展。总体来说，医美分为手术整形及非手术整形(微整)，微整因创伤小风险低备受市场的欢迎。从治疗方式来看，医美分为药物及器械治疗两种方式，药物仅有肉毒毒素等少数产品，器械治疗则全面开花成为医美主要的治疗方式。 01 全球医美器械市场规模343亿 根据Eval...
OB欧宝体育怎么做质量管控才能有效，质量部门有哪些工作要做？分享一位品质经理的质量管控总结，供大家参考! 质量部门是服务部门，是负增值部门，也是在公司里处于相对比较尴尬的部门。当产品质量不理想时，质量部的责任首当其冲;当产品质量相对稳定时，它又像是可有可无的花瓶，所以现在的有些企业的质量部门仍旧是可有可无的部门。 有些企业的质量部门是其它部门兼管，有些是某一...
小试，放大实验和中试生产三者是相互联系非常密切的三个部分。三者的反应都是同一个反应，也就是说它们的反应原理是一致的。但是在细微操作上，三者总是有着或多或少的区别。很多反应稍微一经放大就容易出现这样那样的问题。其实并非它们反应的过程出现了什么问题，而是在反应的处理上两者应该有着细微的差别。很多老师或者工程师在放大的时候从200ml的反应瓶放大到500ml的反应...
